Nedavno je skupina TÜV SÜD China (v nadaljevanju "TÜV SÜD") certificirala elektronske zapise in elektronske podpise sistema upravljanja tekočega dušika podjetja Haier Biomedical v skladu z zahtevami FDA 21 CFR del 11. Šestnajst izdelkov, ki jih je neodvisno razvil Haier Biomedical, je prejelo poročilo o skladnosti TÜV SÜD, vključno s serijo Smartand Biobank.
Pridobitev certifikata FDA 21 CFR Part 11 pomeni, da elektronski zapisi in podpisi sistema upravljanja LN₂ podjetja Haier Biomedical izpolnjujejo standarde verodostojnosti, integritete, zaupnosti in sledljivosti, s čimer se zagotavlja kakovost in varnost podatkov. To bo pospešilo uvajanje rešitev za shranjevanje tekočega dušika na trgih, kot sta ZDA in Evropa, ter podprlo mednarodno širitev podjetja Haier Biomedical.
S pridobitvijo certifikata FDA se je sistem za upravljanje tekočega dušika podjetja HB podal na novo pot internacionalizacije.
TÜV SÜD, vodilno svetovno podjetje na področju testiranja in certificiranja s strani tretjih oseb, se dosledno osredotoča na zagotavljanje strokovne podpore pri skladnosti s predpisi v različnih panogah in pomaga podjetjem, da ostanejo v koraku s spreminjajočimi se predpisi. Standard FDA 21 CFR Part 11, ki ga je izdala ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA), elektronskim zapisom zagotavlja enako pravno veljavo kot pisnim zapisom in podpisom, s čimer zagotavlja veljavnost in zanesljivost elektronskih podatkov. Ta standard velja za organizacije, ki uporabljajo elektronske zapise in podpise v biofarmacevtski industriji, industriji medicinskih pripomočkov in živilski industriji.
Od svoje razglasitve je bil standard široko sprejet po vsem svetu, ne le s strani ameriških biofarmacevtskih podjetij, bolnišnic, raziskovalnih ustanov in laboratorijev, temveč tudi v Evropi in Aziji. Za podjetja, ki se zanašajo na elektronske zapise in podpise, je skladnost z zahtevami FDA 21 CFR Part 11 bistvenega pomena za stabilno mednarodno širitev, zagotavljanje skladnosti s predpisi FDA in ustreznimi zdravstvenimi in varnostnimi standardi.
Sistem za upravljanje tekočega dušika CryoBio podjetja Haier Biomedical je v bistvu "inteligentni možgani" za posode s tekočim dušikom. Pretvarja vzorčne vire v podatkovne vire, pri čemer se v realnem času spremlja, beleži in shranjuje več podatkov, kar opozarja na morebitne anomalije. Omogoča tudi neodvisno dvojno merjenje temperature in nivoja tekočine ter hierarhično upravljanje osebja. Poleg tega omogoča tudi vizualno upravljanje vzorcev za hiter dostop. Uporabniki lahko z enim samim klikom preklapljajo med ročnim, plinskofaznim in tekočofaznim načinom, kar izboljša učinkovitost. Poleg tega se sistem integrira s platformo za informacije o vzorcih IoT in BIMS, kar omogoča nemoteno povezavo med osebjem, opremo in vzorci. To zagotavlja znanstveno, standardizirano, varno in učinkovito izkušnjo shranjevanja pri ultra nizkih temperaturah.
Haier Biomedical je razvil celovito rešitev za shranjevanje tekočega dušika na enem mestu, primerno za vse prizore in količinske segmente, s poudarkom na raznolikih zahtevah upravljanja kriogenega shranjevanja vzorcev. Rešitev zajema različne scenarije, vključno z medicinskimi, laboratorijskimi, nizkotemperaturnimi, biološkimi serijami in serijami biološkega transporta, ter uporabnikom zagotavlja celovito procesno izkušnjo, vključno z inženirskim načrtovanjem, shranjevanjem vzorcev, pridobivanjem vzorcev, transportom vzorcev in upravljanjem vzorcev.
Z izpolnjevanjem standardov FDA 21 CFR Part 11 je bil sistem za upravljanje tekočega dušika CryoBio podjetja Haier Biomedical certificiran glede veljavnosti naših elektronskih podpisov in integritete naših elektronskih zapisov. Ta certifikat skladnosti je še okrepil ključno konkurenčnost podjetja Haier Biomedical na področju rešitev za shranjevanje tekočega dušika in pospešil širitev blagovne znamke na svetovnih trgih.
Pospešiti mednarodno preobrazbo za privabljanje uporabnikov in izboljšanje konkurenčnosti na svetovnih trgih
Haier Biomedical se je vedno držal mednarodne strategije in nenehno spodbujal dvojni sistem "omrežje + lokalizacija". Hkrati še naprej krepimo razvoj tržnih sistemov za soočanje z uporabniki in izboljšujemo naše rešitve scenarijev na področju interakcije, prilagajanja in dostave.
Haier Biomedical se osredotoča na ustvarjanje najboljše uporabniške izkušnje in krepi lokalizacijo z vzpostavitvijo lokalnih ekip in sistemov za hitro odzivanje na potrebe uporabnikov. Do konca leta 2023 je imel Haier Biomedical čezmorsko distribucijsko mrežo z več kot 800 partnerji in sodeloval z več kot 500 ponudniki poprodajnih storitev. Medtem smo vzpostavili sistem centrov za izkušnje in usposabljanje s središčem v Združenih arabskih emiratih, Nigeriji in Združenem kraljestvu ter sistem skladiščnih in logističnih centrov na Nizozemskem in v Združenih državah Amerike. Poglobili smo lokalizacijo v Združenem kraljestvu in ta model postopoma posnemamo po vsem svetu, s čimer nenehno krepimo naš sistem čezmorskih trgov.
Haier Biomedical pospešuje tudi širjenje novih izdelkov, vključno z laboratorijskimi instrumenti, potrošnim materialom in pametnimi lekarnami, s čimer povečuje konkurenčnost naših rešitev za različne scenarije. Za uporabnike v znanosti o življenju so naše centrifuge dosegle preboj v Evropi in Ameriki, naši liofilizatorji so prejeli prva naročila v Aziji, naše biološko varnostne omare pa so vstopile na vzhodnoevropski trg. Medtem so naši laboratorijski potrošni materiali dosegli in jih ponovno uporabili v Aziji, Severni Ameriki in Evropi. Za zdravstvene ustanove se poleg rešitev za sončna cepiva hitro razvijajo tudi farmacevtski hladilniki, enote za shranjevanje krvi in potrošni material. Z nenehnim sodelovanjem z mednarodnimi organizacijami Haier Biomedical zagotavlja storitve, vključno z gradnjo laboratorijev, okoljskimi testi in sterilizacijo, kar ustvarja nove priložnosti za rast.
Do konca leta 2023 je bilo v tujini certificiranih več kot 400 modelov Haier Biomedical, ki so bili uspešno dostavljeni več večjim projektom v Zimbabveju, Demokratični republiki Kongo, Etiopiji in Liberiji, pa tudi projektu centrov za nadzor bolezni (CDC) Kitajsko-afriške unije, kar dokazuje izboljšanje učinkovitosti dobave. Naši izdelki in rešitve so bili široko sprejeti v več kot 150 državah in regijah. Hkrati vzdržujemo dolgoročno sodelovanje z več kot 60 mednarodnimi organizacijami, vključno s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) in UNICEF-om.
Pridobitev certifikata FDA 21 CFR Part 11 je pomemben mejnik za Haier Biomedical, saj se na naši poti globalne širitve osredotočamo na inovacije. Prav tako dokazuje našo zavezanost k zadovoljevanju potreb uporabnikov z inovacijami. V prihodnje bo Haier Biomedical nadaljeval s svojim inovacijskim pristopom, osredotočenim na uporabnika, in pospeševal našo globalno strateško uvajanje v regije, kanale in kategorije izdelkov. S poudarkom na lokalnih inovacijah si prizadevamo raziskati mednarodne trge s pomočjo obveščevalnih podatkov.
Čas objave: 15. julij 2024
