Pred kratkim je kitajska skupina TÜV SÜD (v nadaljnjem besedilu "TÜV SÜD") certificirala elektronske zapise in elektronske podpise sistema upravljanja s tekočim dušikom podjetja Haier Biomedical v skladu z zahtevami FDA 21 CFR del 11. Šestnajst rešitev izdelkov, ki jih je neodvisno razvil Haier Biomedical, so prejeli poročilo o skladnosti TÜV SÜD, vključno s serijo Smartand Biobank.
Pridobitev certifikata FDA 21 CFR del 11 pomeni, da elektronski zapisi in podpisi sistema upravljanja LN₂ družbe Haier Biomedical izpolnjujejo standarde verodostojnosti, celovitosti, zaupnosti in sledljivosti, s čimer zagotavljajo kakovost in varnost podatkov.To bo pospešilo sprejemanje rešitev sistemov za shranjevanje tekočega dušika na trgih, kot sta ZDA in Evropa, kar bo podprlo mednarodno širitev podjetja Haier Biomedical.
S pridobitvijo certifikata FDA je HB-jev sistem upravljanja s tekočim dušikom stopil na novo pot internacionalizacije
TÜV SÜD, vodilni svetovni ponudnik testiranja in certificiranja tretjih oseb, se dosledno osredotoča na zagotavljanje strokovne podpore skladnosti v različnih panogah, s čimer podjetjem pomaga ostati usklajena z razvijajočimi se predpisi.Standard FDA 21 CFR del 11, ki ga je izdala ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA), daje elektronskim zapisom enak pravni učinek kot pisnim zapisom in podpisom, kar zagotavlja veljavnost in zanesljivost elektronskih podatkov.Ta standard velja za organizacije, ki uporabljajo elektronske zapise in podpise v biofarmacevtiki, medicinskih pripomočkih in živilski industriji.
Od svoje razglasitve je bil standard široko sprejet po vsem svetu, ne le v ameriških biofarmacevtskih podjetjih, bolnišnicah, raziskovalnih ustanovah in laboratorijih, ampak tudi v Evropi in Aziji.Za podjetja, ki se zanašajo na elektronske zapise in podpise, je skladnost z zahtevami FDA 21 CFR Part 11 bistvena za stabilno mednarodno širitev, zagotavljanje skladnosti s predpisi FDA ter ustreznimi zdravstvenimi in varnostnimi standardi.
Sistem za upravljanje s tekočim dušikom CryoBio podjetja Haier Biomedical je v bistvu "inteligentni možgan" za posode s tekočim dušikom.Preoblikuje vzorčne vire v podatkovne vire, pri čemer se več podatkov spremlja, beleži in shranjuje v realnem času ter opozarja na morebitne anomalije.Vsebuje tudi neodvisno dvojno merjenje temperature in nivojev tekočin ter hierarhično upravljanje operacij osebja.Poleg tega omogoča tudi vizualno upravljanje vzorcev za hiter dostop.Uporabniki lahko preklapljajo med ročnim načinom, načinom plinske faze in tekoče faze z enim klikom, kar izboljša učinkovitost.Poleg tega se sistem integrira z vzorčno informacijsko platformo IoT in BIMS, kar omogoča brezhibno povezavo med osebjem, opremo in vzorci.To zagotavlja znanstveno, standardizirano, varno in učinkovito izkušnjo shranjevanja pri ultra nizkih temperaturah.
Haier Biomedical je razvil celovito rešitev za shranjevanje tekočega dušika na enem mestu, primerno za vse prizore in segmente prostornine, s poudarkom na raznolikih zahtevah upravljanja kriogenega shranjevanja vzorcev.Rešitev pokriva različne scenarije, vključno z medicinskimi, laboratorijskimi, nizkotemperaturnimi skladišči, biološkimi serijami in serijami biološkega transporta, ter uporabnikom zagotavlja izkušnjo celotnega procesa, vključno z inženirskim načrtovanjem, shranjevanjem vzorcev, odvzemom vzorcev, transportom vzorcev in upravljanjem vzorcev.
Z izpolnjevanjem standardov FDA 21 CFR del 11 je bil sistem za upravljanje s tekočim dušikom CryoBio podjetja Haier Biomedical certificiran za veljavnost naših elektronskih podpisov in celovitost naših elektronskih zapisov.To potrdilo o skladnosti je še povečalo ključno konkurenčnost Haier Biomedical na področju rešitev za shranjevanje tekočega dušika in pospešilo širitev znamke na svetovnih trgih.
Pospešiti mednarodno preobrazbo, da bi pritegnili uporabnike, in izboljšali konkurenčnost svetovnih trgov
Haier Biomedical se je vedno držal mednarodne strategije in nenehno promoviral dvojni sistem "omrežje + lokalizacija".Hkrati še naprej krepimo razvoj tržnih sistemov za soočanje z uporabniki, pri čemer izboljšujemo naše scenarijske rešitve v interakciji, prilagajanju in dostavi.
Z osredotočanjem na ustvarjanje najboljše uporabniške izkušnje Haier Biomedical krepi lokalizacijo z vzpostavitvijo lokalnih ekip in sistemov za hiter odziv na potrebe uporabnikov.Do konca leta 2023 je imel Haier Biomedical v lasti čezmorsko distribucijsko mrežo z več kot 800 partnerji, ki so sodelovali z več kot 500 ponudniki poprodajnih storitev.Medtem smo vzpostavili sistem centrov za izkušnje in usposabljanje, osredotočen na Združene arabske emirate, Nigerijo in Združeno kraljestvo, ter sistem centrov za skladiščenje in logistiko na Nizozemskem in v Združenih državah.Poglobili smo našo lokalizacijo v Združenem kraljestvu in postopoma posnemali ta model po vsem svetu ter nenehno krepili naš čezmorski tržni sistem.
Haier Biomedical prav tako pospešuje širitev novih izdelkov, vključno z laboratorijskimi instrumenti, potrošnim materialom in pametnimi lekarnami, s čimer povečuje konkurenčnost naših scenarijskih rešitev.Za uporabnike znanosti o življenju so naše centrifuge naredile preboj v Evropi in Ameriki, naši liofilizatorji so dobili prva naročila v Aziji, naše biološko varnostne omare pa so vstopile na trg vzhodne Evrope.Medtem so bili naši laboratorijski potrošni materiali pridobljeni in ponovljeni v Aziji, Severni Ameriki in Evropi.Za zdravstvene ustanove se poleg rešitev solarnih cepiv hitro razvijajo tudi farmacevtski hladilniki, enote za shranjevanje krvi in potrošni material.Z nenehnim sodelovanjem z mednarodnimi organizacijami Haier Biomedical zagotavlja storitve, vključno z gradnjo laboratorija, okoljskim testiranjem in sterilizacijo, s čimer ustvarja nove priložnosti za rast.
Do konca leta 2023 je bilo več kot 400 modelov Haier Biomedical certificiranih v tujini in uspešno dostavljenih več večjim projektom v Zimbabveju, Demokratični republiki Kongo, Etiopiji in Liberiji, pa tudi centrom za nadzor bolezni Kitajske in Afrike. (CDC), ki prikazuje izboljšanje učinkovitosti dostave.Naši izdelki in rešitve so bili razširjeni v več kot 150 državah in regijah.Hkrati smo ohranili dolgoročno sodelovanje z več kot 60 mednarodnimi organizacijami，vključno s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) in UNICEF-om.
Pridobitev certifikata FDA 21 CFR Part 11 je pomemben mejnik za Haier Biomedical, saj se osredotočamo na inovacije na naši poti globalne širitve.Prav tako dokazuje našo predanost izpolnjevanju potreb uporabnikov z inovacijami.Če pogledamo naprej, bo Haier Biomedical nadaljeval z našim na uporabnika osredotočenim inovativnim pristopom, s čimer bo napredoval pri naši globalni strateški uvedbi po regijah, kanalih in kategorijah izdelkov.S poudarjanjem lokalne inovativnosti si prizadevamo raziskovati mednarodne trge z inteligenco.
Čas objave: 15. julij 2024
